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Dexketoprofeno

junio 26th, 2010 Posted in Medicamentos Tags: ,

Especialidades:
ADOLQUIR (25 mg. 20 compr. y sobres)
ENANTYUM (12,5 mg. 20, 40 y 500 compr., 25 mg. 20 compr. y sobres y 500 compr., y 50 mg. 6 y 100 ampollas)
KETESSE (12,5 mg. 20 y 40 compr., 25 mg. 20 compr. y 20 sobres gran.)
KETESSE AMPOLLAS (50 mg. 6 ampollas)
QUIRALAM (12,5 mg. 20 y 40 compr., 25 mg. 20 compr. y 20 sobres gran., y 500 compr.)
DEXKETOPROFENO GENERICO

ACCION Y MECANISMO :
ANALGESICO, ANTIINFLAMATORIO, ANTIPIRETICO, INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASA). El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, perteneciendo a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos derivados del ácido propiónico. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las quininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

FARMACOCINETICA :
Vía oral, parenteral:
- Absorción: es absorbido rápidamente a través del tracto gastrointestinal tras la administración oral, obteniéndose la concentración plasmática máxima en 0,5-0,75 h (Tmáx). La absorción oral es buena. Tras la administración im en humanos, las Cmax se alcanzan a los 20 min (rango de 10-45 min). Para dosis únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis después de la administración im e iv.
- Distribución: Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg, siendo distribuido en el organismo de forma selectiva. El valor de la semivida de distribución fue aproximadamente 0,35 h.
- Metabolismo y eliminación: La principal vía de eliminación del dexketoprofeno es la glucuronoconjugación seguida de excreción renal (80% eliminado en la orina en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos. La semivida de eliminación es de 1-2,7 h.
- Ancianos: en individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.

INDICACIONES :
- DOLOR: de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, DISMENORREA, odontálgia.
Las formas parenterales: tratamiento sintomático del DOLOR AGUDO de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal de intensidad moderada a severa y dolor lumbar.

POSOLOGIA :
Vía oral:
- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ó 25 mg/8 h, sin exceder de 75 mg/día.
- Ancianos: se aconseja iniciar con 50 mg diarios, pudiendo incrementar hasta la posología de adultos una vez comprobada la buena tolerabilidad.
- Insuficiencia hepática leve a moderada e insuficiencia renal leve: se aconseja inicar con 50 mg diarios y monitorización cuidadosa. No utilizar en pacientes con insuficiencia hepática severa e insuficiencia renal moderada o severa.
- Normas para la correcta administración: Administrar enteros y conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica, no obstante, en caso de dolor agudo se podrá administrar 30 min antes de las comidas. No se aconsejan tratamientos a largo plazo.
- Sobres: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad conocida a dexketoprofeno o a ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES).
- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- HEMORRAGIA DIGESTIVA, HEMORRAGIA ESOFAGICA, ULCERA PEPTICA activa, HEMORRAGIA CEREBRAL.
- Insuficiencia renal: pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (ClCr < 50 ml / min).
- Insuficiencia hepática: pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 - 15).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con INTOLERANCIA A FRUCTOSA hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES :
- INSUFICIENCIA RENAL. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
- INSUFICIENCIA HEPATICA. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
- Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.
Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).
Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.
En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).
- ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como ENFERMEDAD DE CROHN o COLITIS ULCEROSA, por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).
- HIPERTENSION ARTERIAL o INSUFICIENCIA CARDIACA. El ibuprofeno podría dar lugar a retención de líquidos, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.
Por otra parte, hay que tener en cuenta que ciertos AINE se han asociado con riesgos cardiovasculares, y la aparición de ictus e infarto de miocardio. Los estudios epidemiológicos no han conseguido encontrar un aumento del riesgo cardiovascular con bajas dosis de ibuprofeno (< 1200 mg/24 h). No obstante, por precaución, se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con ISQUEMIA CORONARIA, CARDIOPATIA ISQUEMICA, ISQUEMIA CEREBRAL, ARTERIOPATIA PERIFERICA , así como con otros factores de riesgo cardiovascular, como DISLIPEMIA, DIABETES o en fumadores.
- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
- ASMA crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.
- Meningitis aséptica. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO y otras COLAGENOSIS, aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir las posibles molestias de estómago.
- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
- El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
- Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el expreso consentimiento del médico.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
>> Hay aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal.
* Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.
>> Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes.
* Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.
- El empleo de antiinflamatorios no esteroídicos puede producir elevaciones de uno o más enzimas hepáticos. Durante el tratamiento prolongado debería controlarse la función hepática. Si las enzimas aumentan progresivamente o hay signos o síntomas de enfermedad hepática, se debería suspender inmediatamente el tratamiento.
- En los ancianos diabéticos se deberían realizar controles periódicos de creatinina sérica.
- Se recomienda monitorizar la presión arterial de todos los pacientes que tomen AINE junto a diuréticos, beta-bloqueantes o IECA.
- En el caso de que en pacientes tratados con este medicamento se produzcan molestias oculares (edema palpebral, visión borrosa e irritación ocular) se recomienda su valoración por un oftalmólogo.
- Si la respuesta clínica no es la adecuada, no se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (1200 mg/día) ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que se incrementa la toxicidad, sin efecto terapéutico añadido.
- Los AINE pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.
- Algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas administrados durante periodos prolongados pueden afectar la fertilidad, esta revierte al suspender el tratamiento. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad, debería valorarse la utilización de AINE.
- Se han observado reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes tratados con antiinflamatorios. Se aconseja tomar medidas de protección solar hasta que se determine la tolerancia a la luz solar.
- Los antiinflamatorios administrados en embarazo a término pueden retrasar el parto.
- En pacientes con elevado riesgo de úlceras inducidas por AINES debe considerarse la administración preventiva de inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos H2 o misoprostol.
- La asociación de antiinflamatorios con dosis bajas de aspirina incrementa el riesgo de alteraciones gastrointestinales. La administración conjunta sólo debe hacerse siempre bajo control clínico.

INTERACCIONES :
- AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Adicionalmente, ácido acetilsalicílico produce una disminución de los niveles plasmáticos de piroxicam de hasta el 80%.
- Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
-Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
- Alendrónico, ácido, bisfosfonatos: posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
- Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides.
- Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.
- Antidiabéticos: no se ha observado interacción. Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos por diclofenaco que precisaron modificar la dosificación de los agentes hipoglucemiantes
- Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
- Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
- Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
- Clopidogrel, ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
- Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
- Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal
- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
- Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
- Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
- Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
- Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
- Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
- Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
- Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Se aconseja vigilancia clínica. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.

SITUACIONES ESPECIALES:

EMBARAZO :
Categoría B de la FDA (categoría D durante el último trimestre o cerca del parto). Los estudios en animales con diversos AINEs han registrado distocia, aumento de la pérdida post-implantación y retraso en el parto. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA :
Estudios en animales han revelado que las concentraciones en leche son un 4-5% de las plasmáticas. No hay datos sobre la excreción con la leche materna. Se aconseja precaución en el uso en madres lactantes.

NIÑOS :
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Uso no recomendado.

ANCIANOS :
Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINEs. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
El dexketoprofeno puede producir vértigo o somnolencia de intensidad debil a moderada, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

REACCIONES ADVERSAS :
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con la administración de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:
- Alteraciones de la sangre y sistema linfático: poco frecuentes (0,1-1%): ANEMIA; muy raras / casos aislados (<0,01%): NEUTROPENIA, TROMBOPENIA.
- Alteraciones del metabolismo y nutrición: raras (0,01-0,1%): HIPERGLUCEMIA, HIPOGLUCEMIA, HIPERTRIGLICERIDEMIA.
- Alteraciones del sistema nervioso: (0,1-1%): CEFALEA, MAREO, INSOMNIO, SOMNOLENCIA; (0,01-0,1%): PARESTESIA.
- Alteraciones oculares: (0,1-1%): VISION BORROSA.
- Alteraciones del oído y laberinto: OTOTOXICIDAD (0,01-0,1%): TINNITUS.
- Alteraciones cardíacas: (0,01-0,1%): EXTRASISTOLE, TAQUICARDIA.
- Alteraciones vasculares: poco frecuentes (0,1-1%): HIPOTENSION, SOFOCOS; (0,01-0,1%): HIPERTENSION ARTERIAL, EDEMA MALEOLAR, TROMBOFLEBITIS superficial.
- Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicos: (0,01-0,1%): bradipnea (INSUFICIENCIA RESPIRATORIA); muy raras / casos aislados (<0,01%): ESPASMO BRONQUIAL, DISNEA.
- Alteraciones gastrointestinales: (1-10%): NAUSEAS, VOMITOS; (0,1-1%): DOLOR ABDOMINAL, DISPEPSIA, DIARREA, ESTREÑIMIENTO, HEMATEMESIS, SEQUEDAD DE BOCA; (0,01-0,1%): ULCERA PEPTICA, HEMORRAGIA DIGESTIVA o PERFORACION INTESTINAL, ANOREXIA; muy raras / casos aislados (<0,01%): PANCREATITIS.
- Alteraciones hepatobiliares: (0,01-0,1%): La hepatotoxicidad inducida por AINE es rara y generalmente leve; habitualmente se manifiesta como INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS leve y transitoria. Muy raramente se manifiesta como anorexia, astenia, náuseas e ICTERICIA; (<0,01%): HEPATITIS.
- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: (0,1-1%): DERMATITIS, PRURITO, ERUPCIONES EXANTEMATICAS cutáneo, EXCESO DE SUDORACION; (0,01-0,1%): URTICARIA, ACNE; muy raras / casos aislados (<0,01%): reacciones mucocutáneas graves (SINDROME DE STEVENS-JOHNSON, NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA), ANGIOEDEMA, REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD.
- Alteraciones musculo-esqueléticas, del tejido conectivo y óseas: (0,01-0,1%): RIGIDEZ MUSCULAR, RIGIDEZ ARTICULAR, CALAMBRES MUSCULARES.
- Alteraciones renales y urinarias: Puede INCREMENTO DE LOS VALORES DE NITROGENO UREICO e INCREMENTO DE LOS VALORES DE CREATININA SERICA. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de INSUFICIENCIA RENAL AGUDA, NEFRITIS INTERSTICIAL, GLOMERULONEFRITIS, NECROSIS MEDULAR RENAL o SINDROME NEFROTICO, PROTEINURIA, HIPERPOTASEMIA, HIPONATREMIA, POLIURIA y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.
- Alteraciones del sistema reproductor: (0,01-0,1%): TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL, alteraciones prostáticas.
- Alteraciones generales y del lugar de administración: (1-10%): DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION; (0,1-1%): reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección, GOLPE DE CALOR, ASTENIA, DOLOR, ESCALOFRIOS; raras (0,01-0,1%): LUMBALGIA, SINCOPE, ESCALOFRIOS; muy raras / casos aislados (<0,01%): ANAFILAXIA, EDEMA.
- Investigaciones (ensayos de laboratorio): raras (0,01-0,1%): CETONURIA, PROTEINURIA.
Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: MENINGITIS ASEPTICA, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (PURPURA, ANEMIA APLASICA y ANEMIA HEMOLITICA, raramente AGRANULOCITOSIS e DEPRESION MEDULAR).

SOBREDOSIS :
- Síntomas: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).
- Tratamiento de la intoxicación: Vaciado de estómago, administración de carbon adsorbente (puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gástrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. El dexketoprofeno trometamol es dializable.

REVISION DE LA FICHA :
2006

DEXKETOPROFENO (DERMO)
ENANGEL (1,25% gel 60 g.)
KETESGEL (1,25% gel 60 g.)
QUIRGEL (1,25% gel 60 g.)

ACCION Y MECANISMO :
El dexketoprofeno es un ANTIINFLAMATORIO y ANALGESICO no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

FARMACOCINETICA :
Aplicando dexketoprofeno por vía tópica, se ha visto que es posible alcanzar niveles locales importantes del fármaco con una concentración plasmática muy baja. Los estudios farmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación, la absorción percutánea da lugar a un máximo de concentración plasmática a las 4 horas de la administración, seguida de una fase de eliminación hasta las 24 horas posteriores.
En cuanto al líquido sinovial, se mantienen concentraciones terapéuticamente activas. Se ha observado que los niveles del fármaco en líquido sinovial tras la administración de dexketoprofeno (al 1,25%), son equivalentes o superiores a los que se obtienen aplicando gel de ketoprofeno racémico al 2,5%.
Se confirma la ausencia total de inversión de enantiómero activo S-(+) a enantiómero inactivo R-(-).

INDICACIONES :
Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (ARTRITIS, periartritis, CAPSULITIS, artrosinovitis, TENDINITIS, TENOSINOVITIS, BURSITIS, CONTUSION, distorsiones, LUXACION, lesiones meniscales de la rodilla, TORTICOLIS, LUMBALGIA, ESGUINCE, CONTRACTURA).

POSOLOGIA :
DOSIFICACIÓN:
- Adultos y niños a partir de 6 años, tópica: Aplicar una fina capa sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Aplicar dando un suave masaje para favorecer la absorción. Lavarse las manos después de cada aplicación.

CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a dexketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES) ALERGIA A SALICILATOS: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Historial de fotosensibilidad al dexketoprofeno, dexdexketoprofeno u otros productos como cosméticos.

PRECAUCIONES :
- REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD. El dexketoprofeno ha ocasionado reacciones de fotoalergia, debidas a un mecanismo inmunológico y por tanto independientes de la dosis administrada e imprevisibles. En general, se presentan como eczema vesículo-bulloso en la zona de aplicación, aunque se han dado algunos casos de extensión a otras zonas. Se pueden presentar reacciones cruzadas con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura. Adicionalmente, se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexdexketoprofeno con dexketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica.
Los pacientes con historial de reacciones de fotosensibilidad, especialmente a dexketoprofeno o dexdexketoprofeno, deberán evitar la utilización de este medicamento (véase Contraindicaciones).
En el resto de los pacientes se recomienda que se evite la exposición a la luz ultravioleta (tanto solar como de lámparas artificiales) durante el tratamiento así como en los 14 días posteriores, e incluso si se usan fotoprotectores. Se recomienda que la zona de aplicación se proteja con ropa adecuada, incluso en días nublados, evitando ropas o vendajes oclusivos.
Igualmente se recomienda lavarse las manos tras la aplicación del medicamento, para evitar contaminar otras zonas diferentes.
Si a pesar de estas medidas, se aprecia la aparición de erupciones cutáneas, se recomienda suspender la medicación y consultar la médico y/o farmacéutico.

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
- No utilizar con vendajes oclusivos ni ropas ajustadas en la zona de aplicación.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- No utilizar de forma prolongada (no más de 7 días) ni en áreas extensas.
- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
- Lavar las manos después de cada aplicación (con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos).
- Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación.

CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad (ver Precauciones y Reacciones Adversas).

INTERACCIONES :
No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

SITUACIONES ESPECIALES:

EMBARAZO :
Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

LACTANCIA :
Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

NIÑOS :
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

REACCIONES ADVERSAS :
- Pueden producirse ERITEMA local moderado (0,1%-1%), DERMATITIS, IRRITACION CUTANEA locales, PRURITO (0,1%-1%) y sensación de IRRITACION CUTANEA en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
- Puede aparecer REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD (0,01%-0,1%). La experiencia poscomercialización indica que las reacciones fotoalérgicas constituyen una proporción importante de reacciones adversas notificadas y parecen más frecuentes que con otros AINE tópicos (ver Precauciones y Advertencias/Consejos).
- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.
- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINE.

SOBREDOSIS :
- Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión.
- Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.

REVISION DE LA FICHA :
Julio, 2010.

4 Responses to “Dexketoprofeno”

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