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Hidroxocobalamina (B12)

julio 20th, 2010 Posted in Medicamentos, Varios Tags: ,

Especialidades:
* BESTER COMPLEX (30 caps.)
CYANOKIT (2,5 g. 1 vial 250 ml.)
* HIDROXIL B12 B6 B1 (30 compr.)
MEGAMILBEDOCE (10 mg. 10 ampollas)
* NEURODAVUR (28 caps. y PLUS 6 ampollas 2,5 ml.)
* NEUROSTOP COMPLEX (20 caps.)
* REFULGIN (16 caps.)
* TOMEVIT (sol. 150 ml.)
* TROFOREX PÉPSICO (susp. 75 y 120 ml.)
* VITAFARDI C B12 (15 y 20 sobres)

ficha

los medicamentos con * contienen más de un principio activo

CYANOKIT
ACCION Y MECANISMO :
– ANTIDOTO. Hidroxocobalamina puede unirse firmemente a los iones cianuro (cada molécula se une a un ión cianuro mediante la sustitución del ligando hidroxi). Forma entonces cianocobalamina, compuesto estable y no tóxico que se excreta en orina.

INDICACIONES :
– Tratamiento de la INTOXICACION POR CIANURO (comprobada o presunta). Debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y terapia de soporte.

POSOLOGIA :
DOSIFICACIÓN:
– Adultos, perfusión iv:
* Dosis inicial: 5 g.
* Dosis posterior: Según la gravedad de la intoxicación y la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis igual a la inicial (5 g).
* Dosis máxima: 10 g.
– Niños, perfusión iv:
* Dosis inicial: 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g. (para 5 kg de peso, administrar 350 mg; para 10 kg, 700 mg; para 20 kg, 1,4 g; para 30 kg, 2,1 g; para 40 kg, 2,8 g; para 50 kg, 3,5 g; para 60 kg, 4,2 g).
* Dosis posterior: Según la gravedad de la intoxicación y la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis similar a la inicial (70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g).
* Dosis máxima: 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
El polvo del vial debe ser reconstituido con el disolvente adecuado antes de ser administrado (ver Instrucciones de uso/manipulación/eliminación).
Perfusión iv: administrar la dosis durante 15 minutos. La velocidad de perfusión de la segunda dosis oscila, según el estado del paciente, entre los 15 minutos (para los muy inestables) y las 2 horas.

PRECAUCIONES :
Con frecuencia, la intoxicación por cianuros se desconoce inicialmente, siendo difícil de diagnosticar y determinar su magnitud al no existir ningún método rápido de confirmación de la presencia de cianuros en sangre. Por tanto, las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/o a la presencia de signos y síntomas característicos (entre ellos alteraciones del estado mental (confusión, desorientación), opresión precordial, alteraciones de la respiración, hipertensión (temprana) o hipotensión (tardía), colapso cardiovascular, midriasis, convulsiones o coma). Una vez que se tenga cierta certeza de la presencia de la intoxicación (no es necesario que sea completamente comprobada su existencia), el tratamiento con el antídoto no debe retrasarse. El tratamiento también debe incluir atención médica inmediata que garantice la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, atención cardiovascular y tratamiento de las convulsiones. Las medidas de descontaminación deben adecuarse a la vía de exposición. Este antídoto no sustituye ninguna de estas medidas.
– Hipersensibilidad a hidroxocobalamina. Debe tenerse en cuenta la relación riesgo/beneficio ante la hipersensibilidad comprobada a la hidroxocobalamina o vitamina B12.
– HIPERTENSION ARTERIAL. Puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial, generalmente asintomático y que suele ser máximo hacia el final de la perfusión.
– Determinación de la concentración de cianuro en sangre. Nunca debe retrasar el tratamiento con el antídoto y no es requerimiento necesario para el diagnóstico de la intoxicación, pero si se planea la determinación plasmática se recomienda extraer la muestra antes de iniciar el tratamiento, puesto que la hidroxocobalamina reducirá las concentraciones de cianuro.
– Quemaduras. La hidroxocobalamina suele inducir una coloración roja de la piel que puede interferir con la evaluación de posibles quemaduras. Las lesiones cutáneas, el edema y el dolor sugieren firmemente quemaduras.
– Interferencia con los análisis de laboratorio. Debido a su color rojo intenso, puede interferir con la determinación de algunos parámetros de laboratorio (bioquímica clínica, hematología, coagulación y parámetros urinarios). (Ver Análisis para datos concretos).

CONSEJOS AL PACIENTE:
– La piel, las mucosas y la orina pueden presentar una coloración roja, que desaparece al cabo de semanas (2 semanas en el caso de la piel, 4 en el de la orina).
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Este antídoto no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de medidas indispensables en el tratamiento de la intoxicación (ver Precauciones).
– Debe tenerse en cuenta la relación riesgo/beneficio ante la hipersensibilidad comprobada a la hidroxocobalamina o vitamina B12.
– Si se planea la determinación de cianuro en sangre, se recomienda extraer la muestra antes de iniciar el tratamiento (ver Precauciones).
– Reconstituir y administrar por perfusión según las instrucciones del producto.
– Si fuera necesaria la administración simultánea de productos hemáticos, se recomienda usar vías separadas, preferiblemente en las extremidades contralaterales.
– Monitorizar la presión arterial pues puede producirse un aumento transitorio que suele ser máximo hacia el final de la perfusión.
– Puede interferir con la determinación de algunos parámetros de laboratorio (ver Análisis).
– El paciente debe ser informado de que no debe alarmarse ante el color rojizo de la piel, mucosas y orina.

ANALISIS CLINICOS :
Debido a su color rojo intenso, puede interferir con la determinación de parámetros de laboratorio como bioquímica clínica, hematología, coagulación y parámetros urinarios.
Basándose en estudios in vitro y en los datos farmacocinéticos en voluntarios sanos, los siguientes datos recogen la interferencia tras la administración de 5 g de hidroxocobalamina. La interferencia tras una dosis de 10 g puede esperarse que persista hasta 24 horas más.
La magnitud y la duración de la interferencia pueden variar según la gravedad de la intoxicación.
– Bioquímica clínica:
* Aumentados: creatinina, bilirrubina total y conjugada, triglicéridos, colesterol, proteínas totales, glucosa, albúmina, fosfatasa alcalina.
* Disminuidos: ALT, amilasa.
* Impredecibles: fosfato, ácido úrico, aspartato, AST, CK, CK-MB, LDH.
* No hay interferencia: calcio, sodio, potasio, cloruro, urea, GGT.
* Duración: 24 h, excepto para bilirrubina: hasta 4 días.
– Hematología:
* Aumentados: Hb, HCM, CMHC.
* No hay interferencia: eritrocitos, hematocrito, VCM, leucocitos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, neutrófilos, plaquetas.
* Duración: 12-16 h.
– Coagulación:
* Impredecibles: TTPa, TP, Quick o INR.
* Duración: 24 h.
– Parámetros colorimétricos de la orina. Los efectos suelen durar 48 horas (después de una dosis de 5 g), pero pueden persistir periodos más prolongados. Se requiere precaución en la interpretación de las pruebas mientras exista cromaturia.

EMBARAZO :
No se dispone de datos clínicos ni estudios en animales suficientes para determinar los posibles efectos durante el embarazo, pero, debido a que la intoxicación por cianuro puede causar la muerte, y no existen tratamientos alternativos, la hidroxocobalamina puede administrarse durante el embarazo.

LACTANCIA :
La hidroxocobalamina puede ser excretada en la leche materna. Debido a que será administrada en situaciones que pueden ser fatales, la lactancia no es una contraindicación para su uso.

NIÑOS :
Se ha comprobado que la eficacia de la hidroxocobalamina en pacientes pediátricos es similar a la de los adultos.

ANCIANOS :
Se ha comprobado que la eficacia de la hidroxocobalamina en pacientes de edad avanzada es similar a la de los adultos.

REACCIONES ADVERSAS :
Se han descrito las siguientes reacciones adversas. Debido a las limitaciones de los datos disponibles, no es posible aplicar estimaciones de frecuencias:
– Digestivas: molestias abdominales, DISPEPSIA, DIARREA, NAUSEAS, VOMITOS, DISFAGIA.
– Cardiovasculares: Extrasístoles ventriculares. En pacientes intoxicados por cianuro se han observado casos de taquicardia. HIPERTENSION ARTERIAL transitoria, que se resuelve generalmente en pocas horas. En los pacientes intoxicados por cianuro se ha observado una disminución de la presión arterial.
– Neurológicas/psicológicas: AMNESIA, MAREO, ANSIEDAD.
– Respiratorias: DERRAME PLEURAL, DISNEA, sensación de opresión en la garganta, sequedad en la garganta, molestias torácicas.
– Genitourinarias: ORINA, ALTERACION COLOR: todos los pacientes mostraron una coloración rojo oscura de la orina, bastante marcada durante los 3 días siguientes a la administración, pudiendo permanecer hasta 35 días después de ésta.
– Alérgicas/dermatológicas: ALERGIA, ANGIOEDEMA, ERUPCIONES EXANTEMATICAS, URTICARIA y PRURITO. La mayoría de los pacientes presentaron coloración roja reversible de la piel y las membranas mucosas, que puede permanecer hasta 15 días después de la administración del medicamento. ERUPCIONES EXANTEMATICAS, que pueden permanecer varias semanas, afectando principalmente a la cara y el cuello.
– Oftalmológicas: Inflamación, IRRITACION OCULAR, OJO ROJO.
– Hematológicas: LINFOCITOPENIA.
– Generales: SOFOCOS, CEFALEA, DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION, EDEMA MALEOLAR.
Decoloración roja del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio (ver Análisis).

SOBREDOSIS :
Síntomas: la mayor dosis administrada fue de 15 g, sin observarse reacciones adversas específicas.
Tratamiento: debe estar dirigido a los síntomas. La hemodiálisis puede ser eficaz, pero sólo está indicada en caso de toxicidad significativa.

INCOMPATIBILIDADES :
Este medicamento no debería mezclarse con otros medicamentos.
– Incompatibilidad física (formación de partículas) con diazepam, dobutamina, dopamina, fentanilo, nitroglicerina, pentobarbital, fenitoína sodio, propofol y tiopental.
– Incompatibilidad química con tiosulfato de sodio, nitrito de sodio y ácido ascórbico.
– No se recomienda la administración simultánea de hidroxicobalamina y productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) por la misma vía intravenosa. Si fuera necesario, administrarlos por vías separadas, preferiblemente en las extremidades contralaterales.

PERIODO DE VALIDEZ :
3 años.
Solución reconstituida: ver Precauciones especiales de conservación.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION :
Conservar por debajo de 25°C.
Para los fines de uso ambulatorio, puede exponerse a las siguientes variaciones de temperatura:
* Durante el transporte habitual: 5 a 40ºC, 15 días.
* Durante el transporte en el desierto: 5 a 60ºC, 4 días.
* Ciclos de congelación y descongelación: -20 a 40ºC, 15 días.
Solución reconstituida: estabilidad química y física durante 6 horas a temperaturas de 2 a 40ºC. Desde un punto de vista microbiológico, debe emplearse inmediatamente. Si no, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2 a 8ºC.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN :
Cada vial (2,5 g) debe reconstituirse con 100 ml del disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado. La concentración final será, por tanto, de 25 mg/ml.
Disolvente recomendado: cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) en solución inyectable.
Disolvente alternativo: sólo si no se dispone de cloruro de sodio 0,9%, utilizar solución de lactato de Ringer o glucosa al 5%.
Mezclar la solución balanceando o invirtiendo el vial durante al menos 30 segundos. No debe agitarse ya que puede formarse espuma y dificultar la comprobación de la reconstitución.
La solución reconstituida es de color rojo oscuro, por lo que es posible que no se vean algunas partículas indisolubles. Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida.
Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas, preferiblemente en las extremidades contralaterales.

REVISION DE LA FICHA :
2008

8 Responses to “Hidroxocobalamina (B12)”

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