HIERRO III ÓXIDO (RNM)

HIERRO III ÓXIDO (RNM)
ENDOREM (89,6 mg. 1 ampolla 8 ml.)

ACCION Y MECANISMO :
Medio de contraste para imágenes por resonancia magnética del hígado (órgano que denota la mayor captación del producto). Es una dispersión acuosa de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético.

FARMACOCINETICA :
Vía IV: después de la administración, el hígado es el órgano que muestra la mayor captación. El producto es eliminado rápidamente en la sangre. La desaparición de las partículas de óxido de hierro de los órganos de almacenamiento (higado, bazo..) durante algunos días indica que el producto se ha metabolizado y el hierro es incorporado al metabolismo normal.

INDICACIONES :
– Detección de tumores de hígado por [RESONANCIA MAGNETICA NUCLEAR].

POSOLOGIA :
– Adultos, iv: dosis usual: 0.075 mg/kg en infusión lenta durante al menos 30 min, diluido en 100 ml de solución de glucosa isotónica.
Si apareciera dolor lumbar, la infusión deberá pararse hasta que desaparezcan los síntomas.
La imagen es óptima entre 30 min y 6 h después de administrar el producto. El método de imagen a elegir para obtener los resultados óptimos, dependerá de la decisión del radiólogo.
– Normas para la correcta administración del preparado: Antes de utilizarlo se debe invertir la ampolla varias veces. Utilizar la aguja y jeringa proporcionadas con la ampolla. Las dosis correspondientes al peso del paciente se deben diluir en una solución de glucosa al 5%. Como el color del producto excluye la inspección visual, es necesario utilizar un filtro para excluir la presencia de partículas grandes en la infusión.
La dilución debe utilizarse inmediatamente o almacenarse como máximo durante 8 h a temperatura ambiente.

CONTRAINDICACIONES :
– Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.

PRECAUCIONES :
– [HEMOCROMATOSIS], [ESPLENOMEGALIA], [DISCRASIA SANGUINEA].

ADVERTENCIAS/CONSEJOS :
No administrar el producto sin diluir. El riesgo de que aparezca hipertensión disminuye cuando es administrado en infusión lenta.
A pesar de que el producto contiene dextrano de bajo peso molecular, existe el riesgo de que aparezcan reacciones anafilácticas graves, por lo que los pacientes deberán ser estrechamente monitorizado durante la administración.
No repetir la prueba hasta pasados 14 días.

EMBARAZO :
Los estudios en conejos y ratas, utilizando dosis 160 veces superiores a las terapéuticas humanas, han registrado efectos teratógenos y fetotóxicos. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque no hay indicios de que los campos magnéticos y eléctricos asociados a la RMN tengan efecto sobre el desarrollo humano, los estudios in vitro y las predicciones teóricas producen preocupación respecto al riesgo de exposición del embrión en desarrollo a la RMN. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA :
Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna. Se desconocen los efectos en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

NIÑOS :
La seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Uso no recomendado.

ANCIANOS :
No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado, no obstante, se recomienda vigilancia clínica.

REACCIONES ADVERSAS :
Las reacciones adversas suelen aparecer de forma transitoria y en algunos casos pueden llegar a ser graves: [LUMBALGIA] (4.8%), [DOLOR TORACICO] (1.5%), [SOFOCOS] (1%), [DISNEA] (0.75%), ligeras variaciones de la tensión arterial (0.7%), [CEFALEA] (0.6%), [NAUSEAS] (0.6%), [ANAFILAXIA]: hipertensión, urticaria, edema facial, sarpullido.

2011

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