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Inmunoglobulina anti Rh (D)

junio 30th, 2013 Posted in Medicamentos

ESPECIALIDADES:
IGAMAD
RHOPHYLAC

COMPOSICIÓN :
– Por jeringa: Inmunoglobulina humana anti-D (Rh), 1000 UI (200 µg); 1250 UI (250 µg); 1500 UI (300 µg).

ACCIÓN Y MECANISMO :
– [SUERO ESPECIFICO]. Inmunoglobulina del tipo IgG específica contra el antígeno Rh o D de eritrocitos humanos.
Por un mecanismo de acción desconocido, evita la eritroblastosis fetal como consecuencia del reconocimiento del antígeno Rh en eritrocitos fetales por parte del sistema inmunitario de madres Rh negativas.
Durante el embarazo y especialmente durante el parto, los eritrocitos del feto podrían entrar en contacto con la sangre materna. Si el eritrocito fetal es Rh positivo y los de la madre son Rh negativos, podría producirse una reacción inmunitaria con formación de anticuerpos anti-Rh. En embarazos posteriores de fetos también Rh positivos, estos anticuerpos podrían atravesar la placenta y atacar los eritrocitos fetales, produciendo hemólisis generalizada.
La inmunización pasiva con inmunoglobulina anti-Rh podría prevenir más del 99% de los casos de eritroblastosis fetal.

FARMACOCINÉTICA :
Vía intramuscular:
– Absorción: Tras la administración intramuscular, se detectan anticuerpos anti-Rh al cabo de 20 minutos o de 4 horas (Rhophylac), alcanzándose los niveles máximos a los 2-3 días o al cabo de 5 días (Rhophylac). En el caso de administración intravenosa, la detección es inmediata.
– Metabolismo: Las inmunoglobulinas y los inmunocomplejos se metabolizan por las células del sistema reticuloendotelial.
– Eliminación: La semivida de eliminación en personas con niveles normales de IgG es de 3-4 semanas.

INDICACIONES :
– [ERITROBLASTOSIS FETAL]. Prevención de la inmunización Rh en mujeres Rh negativas en caso de:
* Embarazo/parto de un hijo Rh positivo.
* Aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica.
* Hemorragia transplacentaria ocasionada por hemorragia preparto, amniocentesis, biopsia coriónica o procedimientos de manipulación obstétrica (ej. versión cefálica externa o traumatismo abdominal).
– Tratamiento de personas Rh negativas después de una transfusión incompatible de sangre u otros productos que contengan eritrocitos Rh positivos.

POSOLOGÍA :
DOSIFICACIÓN:
– Adultos y niños, intramuscular:
* Profilaxis anteparto: 1000-1500 UI (200-300 mcg) en la semana 28-30 de embarazo, aunque en ocasiones podría estar justificada una administración más temprana.
* Profilaxis postparto: generalmente 1000-1500 UI (200-300 mcg). La administración se realizará cuanto antes, en las 72 horas posteriores al parto. Esta administración postparto se realizará incluso en aquellas mujeres embarazadas que hayan recibido dosis anteparto.
Si se sospechase que el volumen de sangre fetal en contacto con la madre hubiera sido mayor, como en caso de anemia fetal o muerte fetal intrauterina, se recomienda realizar previamente una prueba de determinación de este volumen, como el test Kleihauer-Betke (determinación de eritrocitos con hemoglobina fetal). En función de este volumen se administrará una dosis adicional. Las recomendaciones hechas son:
a) Gamma anti D Grifols, Rhesogamma P: en caso de volumen transferido mayor a 25-30 ml, se administrarán otras 1500 UI (300 mcg) por cada 25 ml de sangre fetal transferida. Si no se pudieran realizar estas pruebas, se administrará una dosis adicional de 1500 UI (300 mcg) junto con la primera dosis, como preventivo.
b) Rhophylac: en caso de volumen transferido mayor a 4 ml de eritrocitos fetales o 0,7-0,8% de la volemia materna se administrarán dosis adicionales de 100 UI (20 mcg)/ml.
* Tras aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica:
a) Antes de la 12 semana de embarazo: 600-750 UI (120-150 mcg) para Gamma anti D Grifols y Rhesogamma P y 1000 UI (200 mcg) para Rhophylac.
b) Después de la 12 semana de embarazo: 1250-1500 UI (250-300 mcg) para Gamma anti D Grifols y Rhesogamma P y al menos 1000 UI (200 mcg) para Rhophylac.
La administración se realizará tan pronto como sea posible y antes de las 72 horas del aborto.
* Tras amniocentesis o biopsia coriónica:
a) Gamma anti D Grifols, Rhesogamma P: 1250-1500 UI (250-300 mcg).
b) Rhophylac: 1000 UI (200 mcg).
La administración se realizará tan pronto como sea posible y antes de las 72 horas de la intervención.
* Transfusión de sangre no Rh compatible:
a) Gamma anti D Grifols, Rhesogamma P: 500-1250 UI (100-250 mcg) por cada 10 ml de sangre transfundida durante varios días.
b) Rhophylac: 100 UI (20 mcg) por cada 2 ml de sangre transfundida o por cada ml de concentrado de eritrocitos. La dosis total máxima es de 15000 UI (3000 mcg), y es suficiente para tratar una transfusión completa, independientemente del volumen de sangre transfundida Rh positiva.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La inmunoglobulina anti Rh se administrará mediante inyección intramuscular lenta, generalmente en el glúteo. Para ello, se colocará al paciente boca abajo. Se recomienda atemperar previamente la solución.
Si la inyección intramuscular estuviera contraindicada, como en caso de trastornos hemorrágicos, podría administrarse por vía subcutánea, ejerciendo a continuación una presión sobre la zona con una compresa.
El Rhophylac podría administrarse por vía intravenosa (de hecho es la vía recomendada en caso de transfusiones Rh incompatibles), mientras que en el resto de especialidades esta vía está contraindicada ante el riesgo de reacciones de shock. Se recomienda consultar las especificaciones de cada fabricante.
Si se tuvieran que administrar por vía intramuscular dosis elevadas, superiores a 2 ml (niños de hasta 20 kg) o 5 ml, se recomienda fraccionar la dosis y administrar cada fracción en regiones anatómicas distintas.

CONTRAINDICACIONES :
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– Pacientes Rh positivos. La administración de inmunoglobulina anti-Rh a estos pacientes podría dar lugar teóricamente a reacciones de hemólisis. Sin embargo, la administración accidental no ha ocasionado síntomas apreciables.

PRECAUCIONES :
– Administración intravascular. El riesgo de shock anafiláctico se incrementa con la administración intravascular, por lo que está contraindicada. Se aconseja tirar del émbolo de la aguja antes de administrar inmunoglobulina anti-Rh, para comprobar que no se haya insertado la aguja en un vaso sanguíneo.
Por su parte, el Rhophylac sí podría administrarse por vía intravenosa, siendo la ruta preferida en el tratamiento de los pacientes con transfusiones Rh incompatibles.
– Shock anafiláctico. La administración de inmunoglobulina anti-Rh se ha asociado con reacciones de hipersensibilidad, y en ocasiones shock anafiláctico. Las reacciones alérgicas parecen ser consecuencia de la presencia de IgA en la preparación. El riesgo de reacción anafiláctica es mayor en pacientes con déficit de IgA o en caso de administración intravascular. Se aconseja por lo tanto vigilar al paciente durante al menos 20 minutos después de la administración de inmunoglobulina. Los pacientes de alto riesgo podrían necesitar un período de vigilancia de hasta 60 minutos. En caso de apreciarse síntomas de alergia (erupción cutánea, urticaria, sensación de opresión torácica, disnea, hipotensión) se recomienda instaurar un tratamiento sintomático.

INTERACCIONES :
– Vacunas de virus vivos atenuados (paperas, sarampión, rubeola, varicela). Las inmunoglobulinas podrían disminuir los efectos de las vacunas atenuadas, especialmente la del sarampión, como consecuencia de la inhibición de la multiplicación viral. Las vacunas deberán administrarse hasta 3 meses después de las inmunoglobulinas.

EMBARAZO :
Categoría B de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, la inmunoglobulina anti-Rh está destinada a mujeres embarazadas para prevenir la eritroblastosis fetal, y su utilización no parece conllevar efectos adversos en el feto, tal y como ha quedado demostrado por el hecho de que su uso durante el tercer trimestre no parece producir hemólisis en el recién nacido. Sin embargo, los recién nacidos de mujeres a las que se las administró esta inmunoglobulina antes del parto, podrían presentar un test de Coombs débilmente positivo. Su uso se acepta en el tercer trimestre si bien se recomienda precaución.

LACTANCIA :
Se desconoce si la inmunoglobulina anti-Rh se excreta con la leche, y las posibles consecuencias que esto podría tener para el lactante. Se recomienda extremar las precauciones.

NIÑOS :
Se utiliza en madres para supresión de la isoinmunización al factor Rh. En este caso se administra a la madre, no al recién nacido.

ANCIANOS :
No se han descrito problemas específicos en ancianos.

REACCIONES ADVERSAS :
– Digestivas: Raramente [NAUSEAS] y [VOMITOS].
– Neurológicas/psicológicas: Ocasionalmente [CEFALEA].
– Alérgicas/dermatológicas: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] e incluso [ANAFILAXIA], con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] generalizada, [DISNEA], sensación de [OPRESION TORACICA], [HIPOTENSION], [TAQUICARDIA] y [SINCOPE].
– Generales y del lugar de inyección: Pueden aparecer reacciones en el lugar de administración, como dolor o enrojecimiento, cuando se administra por vía intramuscular. Estas reacciones disminuyen si se reparte la dosis en distintas localizaciones. Ocasionalmente podría presentarse [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS].

SOBREDOSIS :
Síntomas: No existe experiencia clínica de sobredosis con este medicamento. Podría esperarse un cuadro de hemólisis en pacientes que hubieran recibido una transfusión completa de sangre Rh incompatible.
Tratamiento: Se aconseja vigilar al paciente e instaurar un tratamiento sintomático.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA :
Mayo, 2008.

ANALISIS CLINICOS :
– Prueba de Coombs. Alteración importante de los resultados en la tipificación de grupos sanguíneos.

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