Megestrol

Especialidades:
BOREA (160 mg. 30 y 500 compr. y sobres)
MAYGACE (40 mg. 100 compr., 160 mg. 30 y 500 compr., y ALTAS DOSIS 200 mg./5 ml. susp. 240 ml.)
MEGEFREN (160 mg. 30 y 500 compr. y 30 sobres granulado)

ACCION Y MECANISMO :
Antineoplásico de tipo hormonal, del grupo de los progestágenos. Actúa inhibiendo la transcripción e impidiendo la mitosis en aquellos tipos celulares tumorales derivados de células que fisiológicamente son afectadas por los progestágenos. Actúa preferentemente sobre las fase S (síntesis de ADN) y M (mitosis) del ciclo celular.

INDICACIONES :
– [CANCER DE MAMA] o [CANCER DE ENDOMETRIO]: Tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio (ej: recurrentes, inoperables o que cursen con metástasis).

– [CAQUEXIA]-[ANOREXIA]: tratamiento de la anorexia- caquexia, o una significativa pérdida de peso inexplicable en pacientes diagnosticados de Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
– Tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada.

POSOLOGIA :
Vía oral:.
Adultos:
– Cáncer de mama: 160 mg de megestrol acetato/24 h.

– Cáncer de endometrio: 160-320 mg/al día.

– Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día. La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día.
La duración máxima de los estudios clínicos realizados con megestrol acetato en el síndrome de caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.

– Caquexia-anorexia en el SIDA: 800 mg, administrados en dosis única diaria una hora antes o dos horas después de la ingesta. Esta dosificación se ajustará a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica del paciente.
Los ensayos clínicos en los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia que evaluaron diferentes pautas de dosificación demostraron que dosis diarias de 400 a 800 mg/día eran clínicamente eficaces cuando se administraron durante un período de cuatro meses de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES :
– Hipersensibilidad al megestrol acetato.

PRECAUCIONES :
– [TROMBOEMBOLISMO]: Han sido comunicados eventos tromboembólicos que incluyeron tromboflebitis y embolismo pulmonar (en algunos casos fatal), por lo que se recomienda utilizar con cautela en pacientes con un historial de tromboembolismo. El tratamiento debe suspenderse en caso de algún episodio de tromboembolismo.
– La administración de megestrol acetato a perras hembras durante periodos superiores a 7 años se ha asociado a un aumento de la incidencia de [CANCER DE MAMA], tanto malignos como benignos.
Hasta el momento, estos resultados no han podido ser reproducidos en otros animales. Su relevancia en clínica es desconocida, pero ha de tenerse en cuenta en la evaluación del riesgo-beneficio y en el control de las pacientes sometidas a tratamiento.

ADVERTENCIAS/CONSEJOS :
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– La administración profiláctica de acetato de megestrol no está indicada para evitar la pérdida de peso.
– Puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.
– El tratamiento de la anorexia-caquexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando se tenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir.

INTERACCIONES :
– Aminoglutetimida: hay algún estudio en el que se ha registrado disminuciones de los niveles plasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, por inducción de su metabolismo.

SITUACIONES ESPECIALES:

EMBARAZO :
Categoría X. Los estudios sobre ratas han registrado efectos teratógenos (disminución del peso fetal y de nacimientos vivos y feminización de fetos masculinos). Varios estudios sugieren una asociación entre la exposición uterina a hormonas sexuales femeninas y defectos congénitos. No hay datos suficientes para cuantificar el riesgo de los fetos femeninos expuestos, pero, a causa de que algunos de estos fármacos inducen virilización moderada de los genitales externos en los fetos femeninos, y a causa de un aumento del riesgo de hipospadias (aproximadamente el doble) en los fetos masculinos, se debe evitar el uso de estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo. Uso no recomendado en los 4 primeros meses del embarazo. Se recomienda la utilización de método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo, así como advertir del riesgo potencial del feto en caso de que la paciente use el fármaco durante los cuatro primeros meses del embarazo o se quede embarazada durante su uso.

LACTANCIA :
A causa de los posibles efectos adversos en el lactante, se recomienda evitar la lactancia materna o interrumpir la administración de éste fármaco.

NIÑOS :
La seguridad y eficacia del uso del acetato de megestrol en niños no han sido establecidas. Uso no recomendado.

ANCIANOS :
No se prevén problemas específicamente geriátricos. Uso aceptado.

REACCIONES ADVERSAS :
Las reacciones adversas más características son:
– Cardiovasculares: Eventos tromboembólicos: Han sido comunicados eventos tromboembólicos que incluyeron tromboflebitis y embolismo pulmonar (en algunos casos fatal).
En raras ocasiones se han producido: disnea, insuficiencia cardíaca, hipertensión.
– Digestivas: En aproximadamente el 1% al 2% de los pacientes se han descrito: náuseas y vómitos.
También se ha descrito pirosis.
– Genitourinarias: Edema y hemorragias uterinas.
– Endocrinas/Metabólicas: En raras ocasiones se han producido: sofocos, cambios de humor, facies cushingoide, depósitos tumorales (con o sin hipercalcemia), hiperglucemia.
– Alérgicas/Dermatológicas: Ocasionalmente, alopecia y rash. También se ha descrito prurito.
Anomalías de laboratorio
En pacientes en tratamiento con acetato de megestrol se han observado parámetros de laboratorio anormales que evidenciaron alteraciones del eje hipófiso-adrenal. Aunque no ha sido completamente establecida la significación de estos hallazgos de laboratorio, en raras ocasiones se ha comunicado insuficiencia adrenal clínicamente significativa en pacientes en los que se había interrumpido recientemente el tratamiento con acetato de megestrol. Cuando se retira abruptamente, los pacientes deben observarse para detectar posibles evidencias clínicas de insuficiencia corticoadrenal.
– En ensayos clínicos en pacientes con cáncer hormono-independiente con anorexia y pérdida de peso, que recibieron dosis de acetato de megestrol superiores a 480 mg/día se observaron como reacciones adversas más frecuentes: disnea, náuseas y diarrea.
Ocasionalmente en estos pacientes se han descrito además: edema, dolor, letargia, cambios de humor, impotencia y síndrome del túnel carpiano.
– En ensayos clínicos con acetato de megestrol en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), no existió diferencia estadísticamente significativa entre el tratamiento activo y el placebo en los pacientes que notificaron al menos un efecto indeseable. Los efectos indeseables descritos con una frecuencia menor del 5% incluyeron diarrea, impotencia, rash, flatulencia, astenia y dolor. Todos ellos, a excepción de la impotencia, se presentaron más frecuentemente en pacientes que recibieron el tratamiento placebo.
– En ensayos clínicos con pacientes que recibieron altas dosis de acetato de megestrol se han comunicado también estreñimiento y aumento en la frecuencia urinaria.

2011

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