Pseudoefedrina/carbinoxamina

ESPECIALIDADES:
RINOMAX

ACCION Y MECANISMO :
– Combinación de un DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO con un ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1), del grupo de los aminoalquiléteres.

INDICACIONES :
– CONGESTION NASAL. Tratamiento de la congestión nasal que acompaña a cuadros de RINITIS ALERGICA ESTACIONAL, RINITIS ALERGICA PERENNE y RINITIS VASOMOTORA.

POSOLOGIA :
DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 1 cucharadita (5 ml)/6 horas.
– Niños, oral: La posología de este medicamento en niños vendrá definida por la edad, peso y estado del individuo. Se recomienda administrar una dosis de 0,4 mg/kg/24 horas de carbinoxamina y 12 mg/kg/24 horas de pseudoefedrina, según la pauta siguiente:
* Niños de 6 años o mayores: 1 cucharadita (5 ml)/6 horas.
* Niños de 18 meses a 5 años: 1/2 cucharadita (2,5 ml)/6 horas.
* Niños de 10-17 meses, o de 9-12,5 kg: 32 gotas/6 horas.
* Niños de 7-9 meses, o de 7,5-9 kg: 24 gotas/6 horas.
* Niños de 4-6 meses, o de 6-7,5 kg: 16 gotas/6 horas.
* Niños de 1-3 meses, o de 3,5-6 kg: 8 gotas/6 horas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La solución se destina al tratamiento de adultos y niños mayores de 18 meses, mientras que las gotas van destinadas a la administración de niños menores de 18 meses. En niños muy pequeños, es conveniente la aspiración de secreciones nasales junto con la administración de descongestivos nasales, con objeto de abrir las vías aéreas nasales y permitir también una más fácil alimentación.

CONTRAINDICACIONES :
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– PORFIRIA. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
– CRISIS ASMATICA. Podría agravar la crisis debido a los efectos anticolinérgicos de la carbinoxamina.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con INTOLERANCIA A FRUCTOSA hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
– Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con ALERGIA A SALICILATOS.
– Este medicamento contiene amaranto como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con ALERGIA A SALICILATOS.

PRECAUCIONES :
– INSUFICIENCIA RENAL, INSUFICIENCIA HEPATICA. Podrían acumularse los principios activos, con riesgo de reacciones adversas.
– Pacientes con DIABETES, GLAUCOMA, CARDIOPATIA (INSUFICIENCIA CORONARIA, ISQUEMIA CORONARIA), ARRITMIA CARDIACA, HIPERTENSION ARTERIAL, HIPERTIROIDISMO, FEOCROMOCITOMA, MIASTENIA GRAVE, HIPERTROFIA PROSTATICA, OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA u OBSTRUCCION INTESTINAL. Tanto la pseudoefedrina como la carbinoxamina podrían agravar estos cuadros. En caso de enfermedad grave o descompensada podría estar contraindicado el uso de este medicamento (Véase Contraindicaciones).
– ASMA, ENFISEMA PULMONAR o ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA. La carbinoxamina podría empeorar estas patologías al espesar las secreciones bronquiales, por sus efectos anticolinérgicos.
– EPILEPSIA. Algunos antihistamínicos podrían inducir la aparición de convulsiones.

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda no superar la dosis diaria recomendada.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
– Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
– Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica y 72 horas antes de realizar pruebas dérmicas de alergia.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.
– Se aconseja distanciar la toma de IMAO y pseudoefedrina al menos 14 días.

INTERACCIONES :
– Alcohol etílico. Este medicamento podría potenciar los efectos sedantes del alcohol. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
– Anestésicos por inhalación. Podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, por lo que se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La carbinoxamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La pseudoefedrina podría antagonizar sus efectos. La administración con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas, debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.
– Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de cardiacos de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
– Levodopa. Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.
– Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Reserpina. La reserpina podría reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La carbinoxamina podría potenciar la acción hipnótica.

ANALISIS CLINICOS :
– Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos negativos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

SITUACIONES ESPECIALES:

EMBARAZO :
No se han realizado ensayos clínicos adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

LACTANCIA :
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

NIÑOS :
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de un mes, por lo que no se recomienda su utilización. En niños mayores, es más probable la aparición de reacciones adversas, sobre todo excitabilidad paradójica. Se recomienda extremar las precauciones, y ajustar las dosis a la edad y peso del niño. El jarabe está destinado al tratamiento en niños mayores de 18 meses. Para niños menores, se deben utilizar las gotas.

ANCIANOS :
Los ancianos son más susceptibles a los efectos secundarios de estos medicamentos, por lo que se recomienda precaución.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

REACCIONES ADVERSAS :
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
– Digestivas. NAUSEAS, VOMITOS, DISPEPSIA y SEQUEDAD DE BOCA.
– Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de SOMNOLENCIA, sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer NERVIOSISMO, EXCITABILIDAD, INSOMNIO, MAREO o VERTIGO.
– Cardiovasculares. ARRITMIA CARDIACA, con TAQUICARDIA y PALPITACIONES. También puede producirse HIPERTENSION ARTERIAL y BRADICARDIA refleja.
– Genitourinarias. RETENCION URINARIA.
– Alérgicas/dermatológicas. REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD, con URTICARIA y ERUPCIONES EXANTEMATICAS.

SOBREDOSIS :
Síntomas: La sobredosis por este medicamento puede dar lugar a la aparición de síntomas neurológicos (somnolencia, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, depresión respiratoria) y/o cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, hipotensión refleja).
Tratamiento: Se recomienda llevar a cabo las medidas habituales de eliminación, con emesis forzada y lavado gástrico. Si se ha producido ya absorción de principios activos, se recomienda mantener al paciente vigilado e instaurar un tratamiento sintomático.

DOPAJE :
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.
Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS :
– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

REVISION DE LA FICHA :
2005

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