Valpromida

Especialidades:
DEPAMIDE (300 mg. 30 compr.)

ACCION Y MECANISMO :
Antiepiléptico. Su actividad parece estar relacionada con un aumento de los niveles cerebrales del aminoácido inhibidor ácido gamma-aminibutírico (GABA), al inhibir los enzimas encargados de su catabolismo.

INDICACIONES :
– CRISIS EPILEPTICAS GENERALIZADAS. Tratamiento de CRISIS EPILEPTICAS TONICO – CLONICAS, CRISIS EPILEPTICAS MIOCLONICAS o AUSENCIAS.
– TRASTORNO BIPOLAR. Tratamiento de los episodios de MANIA asociados al trastorno bipolar, como alternativa al tratamiento con litio.

POSOLOGIA :
DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 300-900 mg/12 h. Se aconseja alcanzar la dosis de mantenimiento gradualmente, aumentando la dosis diaria cada 2-3 días. En pacientes que necesiten mayor dosis se aconseja fraccionarla en tres tomas.
Pacientes en tratamiento con otros antiepilépticos: Aumentar gradualmente en 2-8 semanas la dosis de valpromida hasta dosis de mantenimiento, reduciendo dosis de antiepiléptico previo en 1/3-1/4 la dosis inicial.
– Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Posología en situaciones especiales:
– Insuficiencia renal: Puede ser necesario reducir la dosis.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Tomar preferentemente con las comidas. Ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos o masticarlos, con la ayuda de un poco de agua.

CONTRAINDICACIONES :
– Alergia a valproico o a valpromida.
– INSUFICIENCIA HEPATICA o historial familiar de disfunción hepática grave: debido a su alto riesgo de producir hepatotoxicidad.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene carboximetilalmidón con gluten. Los pacientes con alergia al almidón distinta de la enfermedad celíaca no deben tomar este medicamento. Deberá ser tenido en cuenta en pacientes con ENFERMEDAD CELIACA.

PRECAUCIONES :
– INSUFICIENCIA RENAL: pueden aumentar las concentraciones séricas libres de ácido valproico, debiendo disminuir, en consecuencia, la posología.
– LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO: su utilización deberá valorarse, en función del balance beneficio-riesgo, dado que muy excepcionalmente se han registrado manifestaciones inmunológicas con valproato.
– PORFIRIA: su metabolización hepática puede potenciar la síntesis de determinados enzimas como la ALA sintetasa, que puede dar lugar a un aumento de porfirinas, lo que provoca la exacerbación de la enfermedad.
– DOLOR ABDOMINAL agudo: antes de una posible actuación quirúrgica, se recomienda determinar la amilasemia, ya que excepcionalmente se ha descrito algún caso de pancreatitis.

ADVERTENCIAS/CONSEJOS :
CONSEJOS AL PACIENTE:
– Advierta a su médico si está embarazada o planifica estarlo.
– Se aconseja avisar al médico en caso de falta de apetito, letargia, sensación general de debilidad, ictericia, náuseas, vómitos, hematomas, edema facial y somnolencia que, en ocasiones, se asocian a vómitos repetidos y dolor abdominal, así como en caso de reaparición de las convulsiones.
– No tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
– Puede causar somnolencia: mucha precaución al conducir.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
>> Puede causar efectos teratogenos, incluyendo defectos del tubo neural.
>> Riesgo de hepatotoxicidad. Los menores de 2 años constituyen un grupo de riesgo.
* La hepatotoxicidad ha sido comunicada desde 3 días a 6 meses de iniciado el tratamiento. Los niños menores de 2 años, en tratamiento con varios inductores enzimáticos (otros antiepilèticos), parecen especialmente predispuestos la hepatotoxicidad por valproato.
>> Descrita pancreatitis severa al comienzo del tratamiento o después de varios años de tratamiento, tanto en adultos como en niños.
* Los pacientes que experimenten dolor abdominal agudo deben ser sometidos rápidamente a una exploración clínica. En caso de pancreatitis debe suspenderse inmediatamente la administración de valproato. La insuficiencia hepática con pancreatitis aumenta el riesgo de desenlace mortal
* Vigilar posible signos de hepatotoxicidad, pancreatitis y encefalopatía hiperamonemica.
– Monotorización: Función hepática antes de empezar el tratamiento y luego periódicamente, durante los 6 primeros meses, especialmente se medirá la tasa de protrombina; si es anormalmente baja, sobre todo asociada a otras anomalías biológicas (reducción significativa del fibrinógeno y de los factoresde coagulación; incremento del nivel de bilirrubina y elevación de las transaminasas exige la suspensión del tratamiento. Los salicilatos deben ser suspendidos, dado que utilizan la misma vía metabólica. Tambien se medirá el aminoaco sérico.
– Así mismo, deben realizarse recuentos periódicos sanguíneos (hemograma completo, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangría y pruebas de coagulación) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneas.
– La elevación hasta el triple de los valores séricos de aspartato aminotransferasa (AST) y de alanina aminotransferasa (ALT), la prolongación anormal del tiempo de protombina, la elevación de los valores de fosfatasa alcalina y bilirrubina y los cambios en los valores de proteínas, pueden considerarse criterios para la interrupción del tratamiento.
– Evitar la suspensión brusca de tramientos prolongados, pueden precipitar crisis convulsiva.
– Los pacientes deberán ser advertidos de la posibilidad de ganar peso al inicio del tratamiento.
– El ácido valproíco puede estimular la replicación in vitro de HIV y CMV. Las consecuencias clínicas no se ha establecido.

INTERACCIONES :
– Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de los antidepresivos, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
– Carbamazepina: hay estudios en los que se ha registrado un aumento de los niveles plasmáticos de carbamazepina-epóxido (metabolito activo), con riesgo de manifestaciones tóxicas, por inhibición del metabolismo hepático del metabolito La valpromida puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
– Sangre: Reducción (biológica) de ácido valproico.

SITUACIONES ESPECIALES:

EMBARAZO :
La valpromida es un derivado del ácido valproico. Valproico: Categoría D de la FDA. Los estudios sobre animales han registrado efectos teratógenos. No se ha establecido la seguridad del uso de valproico y sus derivados en embarazadas. El uso de ácido valproico y sus derivados puede causar defectos del tubo neuronal (p. ej, espina bífida); varios estudios han demostrado que el riesgo absoluto de producirse estos defectos en niños cuyas madres recibieron valproato o sus derivados entre los días 17 y 30 después de la fertilización es del 1-2%. También se han registrado otras anomalías congénitas (defectos craneofaciales, malformaciones cardiovasculares, otras anomalías), aunque no se disponen de datos suficientes para determinar la incidencia. También necesita investigación adicional sobre otros problemas detectados, tales como retraso del crecimiento intrauterino, hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidad, distrés fetal o neonatal y afibrogenemia. Estudios retrospectivos han registrado un aumento exponencial de los efectos teratógenos con la administración conjunta de antiepilépticos. Parece ser que existe un mayor riesgo de malformaciones fetales en hijos de madres epilépticas, relacionado con una predisposición genética. Los hijos de madres epilépticas tratadas con anticonvulsivantes, tienen cerca del doble de probabilidades (4%) de adquirir una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se recomienda no discontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los riesgos asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de precipitarse el status epilepticus (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal); se deberá considerar la interrupción del tratamiento sólo en aquellos casos en que la naturaleza, frecuencia y severidad de las convulsiones no conlleve un riesgo serio. Se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos. En el caso particular del ácido valproico y sus derivados se recomienda especialmente suplemento de ácido fólico durante el embarazo. Los métodos anticonceptivos no hormonales son los recomendados en mujeres en edad fértil en tratamiento con antiepilépticos que quieran evitar un embarazo.

LACTANCIA :
Valpromida es un derivado del ácido valproico. Valpróico: El ácido valproico y su sal, valproato sódico, se excretan con la leche materna en bajas concentraciones (de un 1-10% las plasmáticas maternas). No se han registrado efectos adversos en el lactante. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ácido valproico compatible con la lactancia materna, no obstante se recomienda control clínico.

NIÑOS :
Valpromida es un derivado del ácido valproico. Valpróico: Los niños menores de 3 años con epilepsia severa, y sobre todo, con epilepsia asociada a lesiones cerebrales, retraso psíquico y/o una enfermedad metabólica o degenerativa de origen genético, presentan un riesgo incrementado de desarrollar hepatotoxicidad muy grave o mortal. Este riesgo disminuye con la edad. Uso aceptado en niños, no obstante, se debe utilizarse con extrema precaución y en monoterapia en niños menores de 3 años, evaluándose en los mismos, el cociente riesgo-beneficio de esta terapia.

ANCIANOS :
La valpromida es un derivado del ácido valproico. Valproico: Los pacientes geriátricos tienden a presentar mayores concentraciones de ácido valproico libre y aclaramientos intrínsecos más bajos, lo que indica una reducción de la capacidad para metabolizar valproato y una disminución de la albúmina sérica. Uso aceptado, no obstante, estos pacientes podrían necesitar dosis diarias menores, así como el mantenimiento de las concentraciones plasmáticas en el límite terapéutico menor.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducción y los reflejos. No conduzca ni maneje maquinaria compleja hasta que no sepa como le afecta este medicamento y esté adecuadamente controlada la epilepsia.

REACCIONES ADVERSAS :
Los efectos adversos de valpromida son, en general, frecuentes, moderadamente importantes y, en algunos casos, graves. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. Los efectos adversos más característicos son:
-Frecuentemente (10-25%): náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, estreñimiento, principalmente al inicio del tratamiento.
-Ocasionalmente (1-9%): polifagia con aumento de peso, temblor, somnolencia, ataxia, confusión, cefalea, trombocitopenia y
prolongación del tiempo de hemorragia; hepatotoxicidad e insuficiencia hepática (en algún caso, fatales), principalmente en niños menores de 2 años y durante los 6 primeros meses de tratamiento, con incremento de los valores de enzimas hepáticos.
-Raramente (<1%): leucopenia, anemia aplásica, hiperglucemia, hiperbilirrubinemia, pancreatitis, galactorrea, metrorragia ocasional, amenorrea, alopecia, eritema multiforme, fotodermatitis. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de ictericia o hiperamoniemia. REVISION DE LA FICHA : 2009

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